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西方世界頭個(gè)干細(xì)胞**產(chǎn)品Holoclar獲歐盟批準(zhǔn)
大年初一,正值中國(guó)人民歡慶羊年春節(jié)之際,歐洲的眼病患者也收獲了福音——西方世界頭個(gè)干細(xì)胞**產(chǎn)品Holoclar獲得歐盟委員會(huì)(EC)有條件批準(zhǔn),用于因(物理或化學(xué)因素所致)眼部灼傷導(dǎo)致的中度至重度角膜緣干細(xì)胞缺乏癥(limbal stem-cell deficiency,LSCD)**患者的**。
Holoclar由意大利凱西制藥(Chiesi Farmaceutici)研發(fā),是獲批的頭個(gè)含干細(xì)胞的先進(jìn)**產(chǎn)品,也是頭個(gè)用于**角膜緣干細(xì)胞缺乏癥(LSCD)的產(chǎn)品。Holoclar不僅能夠作為角膜移植的替代療法,也可以在大范圍眼部損傷的情況下增加角膜移植成功的概率。在臨床試驗(yàn)中,Holoclar能夠修復(fù)眼部角膜損傷,并改善或解決疼痛、畏光等癥狀,同時(shí)可改善患者的視敏度(visual acuity)。
Holoclar是一種活組織產(chǎn)品,類似于一個(gè)隱形眼鏡,其活性物質(zhì)為“離體擴(kuò)增(ex-vivo)的包含干細(xì)胞的自體人角膜上皮細(xì)胞”,由取自患者角膜未受損區(qū)域的一小片活組織制備并在實(shí)驗(yàn)室利用細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)生長(zhǎng)而成,可用于替代受損的角膜細(xì)胞。其中,角膜緣干細(xì)胞負(fù)責(zé)角膜上皮的連續(xù)再生和維持。通過(guò)在眼球重建干細(xì)胞儲(chǔ)備,Holoclar能夠啟動(dòng)正常的角膜細(xì)胞生長(zhǎng)和維持。
Holoclar獲批的具體適應(yīng)癥為:由物理或化學(xué)眼灼傷導(dǎo)致的單側(cè)或雙側(cè)中度至重度角膜緣干細(xì)胞缺乏癥(LSCD)(定義為:至少兩個(gè)角膜象限存在淺層角膜新生血管,同時(shí)中央角膜受累,嚴(yán)重視力損害)。患者接受Holoclar**前,需*少取1-2平方毫米完好的角膜緣(limbus)活組織。另外,Holoclar必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的合格醫(yī)生進(jìn)行管理,并**于醫(yī)院使用。
膜緣干細(xì)胞的缺乏使角膜上皮失去再生和修復(fù)的能力,引起角膜結(jié)膜上皮化、新生血管長(zhǎng)入、慢性炎癥、反復(fù)上皮缺損、基質(zhì)瘢痕化以及角膜自溶和潰瘍,若不進(jìn)行**,該病*終可導(dǎo)致失明。
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